mercredi 5 novembre 2014
PRINCEPS; GENERIQUES et ...
Les Génériques INTÉGRAUX
Ce sont des copies intégrales du médicament original ou médicaments essentiellement similaires.
Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bio-équivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
Au vu de cette définition, il est clair que tout produit se distinguant du médicament original sur l'un des points précités doit faire l'objet d'investigation particulières pour justifier ou expliquer ces divergences. C'est le cas des génériques “ plus ” et de “ vrai-faux génériques ”.
Les Génériques PLUS
Il y a des génériques qui sont des “ copies/copies ” mais, leur dossier présenté contient de nouvelles techniques de contrôle, voire de nouvelles techniques de fabrication, et on se retrouve avec un générique de qualité supérieure à l'original.
Donc le “ générique plus” est considéré comme une spécialité nouvelle, avec tout ce qu'il a comme contrainte administrative, c'est aussi un dossier de spécialité nouvelle. Par conséquent, le “ générique plus ” est fabriqué, développé et commercialisé par le laboratoire auquel le produit princeps appartient, cela n'est jamais qu'une évolution de gamme et peut être fait durant la durée de protection ou après. Un générique plus fait par une entreprise concurrente à celle du produit princeps, c'est une spécialité nouvelle, faite à partir d'une matière première active libre de toute protection sur le marché. Mais il ne faut confondre en aucun cas générique et générique plus.
Cette notion est strictement incompatible avec la procédure générique. Le générique « amélioré » n’existe pas . Toute amélioration impose un nouveau dossier
LES “ VRAIS-FAUX Génériques ”
Ils sont également à proscrire.
On désigne de cette façon des médicaments présentés comme génériques, mais dont la biodisponibilité n'est pas strictement identique à
celle de la forme initiale.
celle de la forme initiale.
Ce cas est fréquent pour les formes retard car leur pharmacocinétique est souvent difficile à reproduire.
Les Génériques “ DÉFENSIFS ” ET “ OFFENSIF ”
Les laboratoires innovants tendent de plus en plus à précéder la copie d'un tiers, en déclinant une version générique à partir de leur propre molécule originale.
La présence sur le marché d'une version déclinée au moment de l'expiration du brevet a pour effet d'ériger une barrière à l'entrée sur le trajet d'éventuels compétiteurs. La copie “ interne” est généralement commercialisée par une filiale du laboratoire innovateur de manière à conserver une spécificité d'image à la spécialité originale, qui continue à être vendue, plus chère, sous sa dénomination commerciale.
A l'inverse, les génériques “ offensifs” sont produits par des laboratoires différents de celui qui a lancé la spécialité d'origine.
NE PAS CONFONDRE Génériques ET ……
* Médicaments en co- marketing
Ce sont des médicaments identiques commercialisés en même temps par deux laboratoires pharmaceutiques différents. Leurs brevet n’est pas tombé dans le domaine public . La même molécule est lancée sous deux noms différents par les deux entreprises.
* Médicaments en co-promotion
* Médicaments en co-promotion
Même situation que précédemment mais le produit est vendu sous le même nom par les deux laboratoires, le premier bénéficiant du réseau du deuxième.
* Médicaments en co-développement
Médicaments identiques commercialisés par deux ou plusieurs partenaires qui ont partagé les frais de recherche et développement.
* Médicaments sous licence
Médicaments identiques aux médicaments originaux : cas de la cession par une entreprise de la licence d’exploitation d’un médicament protégé à une autre entreprise.
(les génériques sous licence existent aussi)
* Médicaments de contre-façon
Copies non autorisées d’un médicament protégé.
* Médicaments « me-too »
Médicaments ayant une même activité thérapeutiques sans être pour autant identiques. Ils ont fait l’objet d’une recherche , d’un développement et d’un enregistrement séparés.
samedi 2 août 2014
TECHNIQUES INFLUENÇANT L'USAGE DES MEDICAMENTS
Les activités de marketing de l'industrie pharmaceutique débouchent sur des ventes parce qu'elles sont capables d'influencer le processus décisionnel des professionnels de santé et des patients, et par conséquent la prescription et la délivrance des médicaments. Les professionnels de santé ont souvent peu conscience de l'influence de la promotion qui est plus efficace qu'ils ne l'imaginent souvent. Il est courant parmi les professionnels de santé de croire que « la promotion n'a pas d'effet sur moi ». Un médecin de famille a déclaré : « Ce n'est pas parce que j'ai un stylo avec le nom d'un médicament inscrit dessus que je vais prescrire ce médicament. » (Prosser et al., 2003). Souvent, cependant, les professionnels ont moins confiance en la capacité de leurs confrères à résister à la persuasion trompeuse (Zipkin and Steinman, 2005).
Objectif de ce chapitre Ce chapitre a pour objectif de vous aider à comprendre les techniques utilisées par les entreprises pharmaceutiques pour promouvoir l'usage des médicaments. Il est important que vous ayez conscience de l'impact de ces techniques et de votre propre vulnérabilité à leur égard, afin de prendre les meilleures décisions pour vos patients. À la fin de la session basée sur ce chapitre, vous devriez pouvoir :
· expliquer pourquoi les professionnels de santé sont vulnérables aux techniques d'influence ;
· décrire quelques-unes des techniques couramment utilisées pour influencer la prise de décision des professionnels de santé ;
· discuter des stratégies de réponse à la promotion pharmaceutique.
Vulnérabilité aux influences du marketing
Tout un chacun peut être influencé par des techniques de marketing élaborées, et bien trop souvent nous n'avons pas conscience de cette influence. À cet égard, les professionnels de santé sont des êtres humains comme les autres. Toutefois, une différence fondamentale entre la promotion qui les cible et beaucoup d’autres formes de marketing est que son objectif est d'influencer les prescriptions faites aux patients, pas les achats effectués par les professionnels eux-mêmes.
Sentiment d'invulnérabilité
De nombreux professionnels de santé croient qu'ils ne sont pas influencés personnellement par la promotion pharmaceutique, mais que leurs collègues le sont (Zipkin and Steinman,2005). Par exemple, lors d'une enquête, on a demandé à des internes en fin de formation (spécialité : médecine interne) quelle influence les délégués médicaux avaient sur leur prescription. Comme le montre la figure 1, les avis différaient beaucoup selon que les influences concernaient leur propre prescription ou celle de leurs confrères (Steinman et al., 2001).
Des psychologues ont constaté qu'il est normal de croire que seuls les autres sont vulnérables aux techniques promotionnelles et peuvent être induits en erreur. Cela s'appelle l'illusion de l'unique invulnérabilité (Sagarin et al., 2002).
Le caractère illusoire de ces opinions est corroboré par les résultats de la recherche : « Une promotion accrue est associée à des ventes accrues de médicaments, la promotion influence la prescription plus que les médecins ne le réalisent et les médecins reconnaissent rarement que la promotion a influencé leur prescription. Ceux qui déclarent le plus qu'ils se fient à l’information promotionnelle prescrivent de façon moins appropriée, prescrivent plus souvent et adoptent plus rapidement de nouveaux médicaments. » (Norris et al., 2005).
Raccourcis décisionnels
Les professionnels de santé sont continuellement confrontés aux décisions consistant à déterminer si un traitement est nécessaire et quel traitement recommander parmi divers choix possibles. Devant constamment prendre des décisions pragmatiques pour essayer de résoudre rapidement et efficacement les problèmes de santé de leurs patients, les professionnels de santé ont souvent recours aux raccourcis décisionnels. Ceux-ci incluent, par exemple, la confiance en des recommandations d'experts, l'usage d'un médicament parce que de nombreux collègues le prescrivent, ou le choix du premier traitement qui leur vient à l'esprit ou est disponible comme échantillon plutôt que de rechercher toutes les alternatives disponibles pour traiter une situation clinique particulière.
Ces raccourcis créent de nouvelles situations de vulnérabilité dans lesquelles la promotion peut influencer les médecins. Les professionnels de santé expérimentés utilisent souvent des raccourcis en n'ayant que faiblement conscience qu'ils le font, un peu comme les conducteurs expérimentés changent de vitesse sans y faire vraiment attention (Robinson, 2000). Les raccourcis décisionnels et les techniques les influençant ont été étudiés par des logiciens, des psychologues, des agences de publicité et d’autres – certains ont même été décrits par Aristote vers 350 avant J.-C. (Pour en savoir plus, voir Fischer, 1970 ; Chaiken, 1999 et Zaltman, 2003.)
Objectif de ce chapitre Ce chapitre a pour objectif de vous aider à comprendre les techniques utilisées par les entreprises pharmaceutiques pour promouvoir l'usage des médicaments. Il est important que vous ayez conscience de l'impact de ces techniques et de votre propre vulnérabilité à leur égard, afin de prendre les meilleures décisions pour vos patients. À la fin de la session basée sur ce chapitre, vous devriez pouvoir :
· expliquer pourquoi les professionnels de santé sont vulnérables aux techniques d'influence ;
· décrire quelques-unes des techniques couramment utilisées pour influencer la prise de décision des professionnels de santé ;
· discuter des stratégies de réponse à la promotion pharmaceutique.
Vulnérabilité aux influences du marketing
Tout un chacun peut être influencé par des techniques de marketing élaborées, et bien trop souvent nous n'avons pas conscience de cette influence. À cet égard, les professionnels de santé sont des êtres humains comme les autres. Toutefois, une différence fondamentale entre la promotion qui les cible et beaucoup d’autres formes de marketing est que son objectif est d'influencer les prescriptions faites aux patients, pas les achats effectués par les professionnels eux-mêmes.
Sentiment d'invulnérabilité
De nombreux professionnels de santé croient qu'ils ne sont pas influencés personnellement par la promotion pharmaceutique, mais que leurs collègues le sont (Zipkin and Steinman,2005). Par exemple, lors d'une enquête, on a demandé à des internes en fin de formation (spécialité : médecine interne) quelle influence les délégués médicaux avaient sur leur prescription. Comme le montre la figure 1, les avis différaient beaucoup selon que les influences concernaient leur propre prescription ou celle de leurs confrères (Steinman et al., 2001).
Des psychologues ont constaté qu'il est normal de croire que seuls les autres sont vulnérables aux techniques promotionnelles et peuvent être induits en erreur. Cela s'appelle l'illusion de l'unique invulnérabilité (Sagarin et al., 2002).
Le caractère illusoire de ces opinions est corroboré par les résultats de la recherche : « Une promotion accrue est associée à des ventes accrues de médicaments, la promotion influence la prescription plus que les médecins ne le réalisent et les médecins reconnaissent rarement que la promotion a influencé leur prescription. Ceux qui déclarent le plus qu'ils se fient à l’information promotionnelle prescrivent de façon moins appropriée, prescrivent plus souvent et adoptent plus rapidement de nouveaux médicaments. » (Norris et al., 2005).
Raccourcis décisionnels
Les professionnels de santé sont continuellement confrontés aux décisions consistant à déterminer si un traitement est nécessaire et quel traitement recommander parmi divers choix possibles. Devant constamment prendre des décisions pragmatiques pour essayer de résoudre rapidement et efficacement les problèmes de santé de leurs patients, les professionnels de santé ont souvent recours aux raccourcis décisionnels. Ceux-ci incluent, par exemple, la confiance en des recommandations d'experts, l'usage d'un médicament parce que de nombreux collègues le prescrivent, ou le choix du premier traitement qui leur vient à l'esprit ou est disponible comme échantillon plutôt que de rechercher toutes les alternatives disponibles pour traiter une situation clinique particulière.
Ces raccourcis créent de nouvelles situations de vulnérabilité dans lesquelles la promotion peut influencer les médecins. Les professionnels de santé expérimentés utilisent souvent des raccourcis en n'ayant que faiblement conscience qu'ils le font, un peu comme les conducteurs expérimentés changent de vitesse sans y faire vraiment attention (Robinson, 2000). Les raccourcis décisionnels et les techniques les influençant ont été étudiés par des logiciens, des psychologues, des agences de publicité et d’autres – certains ont même été décrits par Aristote vers 350 avant J.-C. (Pour en savoir plus, voir Fischer, 1970 ; Chaiken, 1999 et Zaltman, 2003.)
Promotion des médicaments et santé des patients
Pourquoi discuter de la promotion pharmaceutique ?
Les étudiants en médecine et pharmacie sont souvent en contact avec des représentants de l'industrie pharmaceutique dès les premières années de leur formation. Par exemple, une enquête menée en Finlande a montré que près de la moitié des étudiants en médecine assistaient au moins deux fois par mois à des présentations faites par des délégués médicaux (Vainomaki et al., 2004). Aux États-Unis d'Amérique (USA), les étudiants en médecine de troisième année recevaient en
moyenne chaque semaine un cadeau ou assistaient à une activité financée par une entreprise pharmaceutique, et plus de 90 % d'entre eux avaient été invités par des membres de la faculté à participer à des déjeuners financés par une entreprise pharmaceutique (Sierles et al., 2005). Dans ces deux enquêtes, la plupart des étudiants croyaient qu'il était peu probable que leur propre prescription soit modifiée par la promotion pharmaceutique et de nombreux étudiants ont accepté des cadeaux bien que sur le principe ils les désapprouvaient.
En Inde, les étudiants en médecine et pharmacie de dernière année n'avaient pas connaissance des mesures incitatives proposées aux pharmacies par les fabricants de produits pharmaceutiques pour stimuler les ventes de médicaments. Toutefois, la plupart avaient vu délivrer sans ordonnance des médicaments à prescription obligatoire (Kumar et al., 2006).
Les liens entre les fabricants de produits pharmaceutiques et la médecine et la pharmacie sont omniprésents, mais les étudiants reçoivent souvent une formation minimale sur les effets de ces interactions ou la façon de les gérer (Mintzes, 2005).
Ceci peut créer un « programme d’étude caché » où les étudiants apprennent inconsciemment que l'information promotionnelle, la formation financée par l'industrie pharmaceutique et l'acceptation de cadeaux et d'échantillons gratuits sont des normes acceptables de pratique professionnelle (Sierles, 2005).
La tension entre objectifs sanitaires et objectifs commerciaux
Les médicaments représentent un élément essentiel des soins médicaux et leur utilisation a connu une énorme croissance au siècle dernier, avec l'arrivée des antibiotiques, des anesthésiants, des analgésiques, des antirétroviraux et de bien d'autres médicaments efficaces. Ils peuvent soigner les maladies, soulager les symptômes et prévenir les troubles futurs. L'utilisation appropriée de médicaments signifie fournir le bon médicament à la bonne dose, quand il est nécessaire, et éviter les médicaments inutiles ou peu susceptibles d'être bénéfiques pour la santé. Cela implique de choisir le traitement qui a le meilleur profil d'efficacité et de sécurité parmi les solutions disponibles et le moins coûteux par rapport aux traitements équivalents.
Ces décisions requièrent de connaître l'état de santé d'une personne, sa situation personnelle et ses préférences et d'avoir accès à des informations impartiales et comparatives sur les avantages et effets nocifs de la gamme d'options thérapeutiques disponibles.
L'industrie pharmaceutique internationale joue un rôle important dans le développement, la fabrication et la distribution des médicaments. Dans de nombreux pays, elle est également devenue la principale source de financement de la formation médicale continue (FMC) et de la recherche. Toutefois, il y a souvent une contradiction entre les pressions pour accroître les ventes de produits dans un marché concurrentiel et l’intérêt des patients. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a fait état d'« un conflit d'intérêts inhérent entre les objectifs commerciaux légitimes des fabricants et les besoins sociaux, médicaux et économiques des fournisseurs de soins et du public de sélectionner et d'utiliser les médicaments de la façon la plus rationnelle.» (OMS Europe, 1993)
Les étudiants en médecine et pharmacie sont souvent en contact avec des représentants de l'industrie pharmaceutique dès les premières années de leur formation. Par exemple, une enquête menée en Finlande a montré que près de la moitié des étudiants en médecine assistaient au moins deux fois par mois à des présentations faites par des délégués médicaux (Vainomaki et al., 2004). Aux États-Unis d'Amérique (USA), les étudiants en médecine de troisième année recevaient en
moyenne chaque semaine un cadeau ou assistaient à une activité financée par une entreprise pharmaceutique, et plus de 90 % d'entre eux avaient été invités par des membres de la faculté à participer à des déjeuners financés par une entreprise pharmaceutique (Sierles et al., 2005). Dans ces deux enquêtes, la plupart des étudiants croyaient qu'il était peu probable que leur propre prescription soit modifiée par la promotion pharmaceutique et de nombreux étudiants ont accepté des cadeaux bien que sur le principe ils les désapprouvaient.
En Inde, les étudiants en médecine et pharmacie de dernière année n'avaient pas connaissance des mesures incitatives proposées aux pharmacies par les fabricants de produits pharmaceutiques pour stimuler les ventes de médicaments. Toutefois, la plupart avaient vu délivrer sans ordonnance des médicaments à prescription obligatoire (Kumar et al., 2006).
Les liens entre les fabricants de produits pharmaceutiques et la médecine et la pharmacie sont omniprésents, mais les étudiants reçoivent souvent une formation minimale sur les effets de ces interactions ou la façon de les gérer (Mintzes, 2005).
Ceci peut créer un « programme d’étude caché » où les étudiants apprennent inconsciemment que l'information promotionnelle, la formation financée par l'industrie pharmaceutique et l'acceptation de cadeaux et d'échantillons gratuits sont des normes acceptables de pratique professionnelle (Sierles, 2005).
La tension entre objectifs sanitaires et objectifs commerciaux
Les médicaments représentent un élément essentiel des soins médicaux et leur utilisation a connu une énorme croissance au siècle dernier, avec l'arrivée des antibiotiques, des anesthésiants, des analgésiques, des antirétroviraux et de bien d'autres médicaments efficaces. Ils peuvent soigner les maladies, soulager les symptômes et prévenir les troubles futurs. L'utilisation appropriée de médicaments signifie fournir le bon médicament à la bonne dose, quand il est nécessaire, et éviter les médicaments inutiles ou peu susceptibles d'être bénéfiques pour la santé. Cela implique de choisir le traitement qui a le meilleur profil d'efficacité et de sécurité parmi les solutions disponibles et le moins coûteux par rapport aux traitements équivalents.
Ces décisions requièrent de connaître l'état de santé d'une personne, sa situation personnelle et ses préférences et d'avoir accès à des informations impartiales et comparatives sur les avantages et effets nocifs de la gamme d'options thérapeutiques disponibles.
L'industrie pharmaceutique internationale joue un rôle important dans le développement, la fabrication et la distribution des médicaments. Dans de nombreux pays, elle est également devenue la principale source de financement de la formation médicale continue (FMC) et de la recherche. Toutefois, il y a souvent une contradiction entre les pressions pour accroître les ventes de produits dans un marché concurrentiel et l’intérêt des patients. L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a fait état d'« un conflit d'intérêts inhérent entre les objectifs commerciaux légitimes des fabricants et les besoins sociaux, médicaux et économiques des fournisseurs de soins et du public de sélectionner et d'utiliser les médicaments de la façon la plus rationnelle.» (OMS Europe, 1993)
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