LE CYCLE D'UN MEDICAMENT

PRINCEPS; GENERIQUES et ...

Les Génériques INTÉGRAUX

Ce sont des copies intégrales du médicament original ou médicaments essentiellement similaires.

Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bio-équivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

Au vu de cette définition, il est clair que tout produit se distinguant du médicament original sur l'un des points précités doit faire l'objet d'investigation particulières pour justifier ou expliquer ces divergences. C'est le cas des génériques “ plus ” et de “ vrai-faux génériques ”.

Les Génériques PLUS

Il y a des génériques qui sont des “ copies/copies ” mais, leur dossier présenté contient de nouvelles techniques de contrôle, voire de nouvelles techniques de fabrication, et on se retrouve avec un générique de qualité supérieure à l'original. 
Donc le “ générique plus” est considéré comme une spécialité nouvelle, avec tout ce qu'il a comme contrainte administrative, c'est aussi un dossier de spécialité nouvelle. Par conséquent, le “ générique plus ” est fabriqué, développé et commercialisé par le laboratoire auquel le produit princeps appartient, cela n'est jamais qu'une évolution de gamme et peut être fait durant la durée de protection ou après. Un générique plus fait par une entreprise concurrente à celle du produit princeps, c'est une spécialité nouvelle, faite à partir d'une matière première active libre de toute protection sur le marché. Mais il ne faut confondre en aucun cas générique et générique plus.

Cette notion est strictement incompatible avec la procédure générique. Le générique « amélioré » n’existe pas . Toute amélioration impose un nouveau dossier

LES “ VRAIS-FAUX Génériques ” 

Ils sont également à proscrire.

On désigne de cette façon des médicaments présentés comme génériques, mais dont la biodisponibilité n'est pas strictement identique à
celle de la forme initiale.

Ce cas est fréquent pour les formes retard car leur pharmacocinétique est souvent difficile à reproduire.

Les Génériques “ DÉFENSIFS ” ET “ OFFENSIF ” 

Les laboratoires innovants tendent de plus en plus à précéder la copie d'un tiers, en déclinant une version générique à partir de leur propre molécule originale.

La présence sur le marché d'une version déclinée au moment de l'expiration du brevet a pour effet d'ériger une barrière à l'entrée sur le trajet d'éventuels compétiteurs. La copie “ interne” est généralement commercialisée par une filiale du laboratoire innovateur de manière à conserver une spécificité d'image à la spécialité originale, qui continue à être vendue, plus chère, sous sa dénomination commerciale.

A l'inverse, les génériques “ offensifs” sont produits par des laboratoires différents de celui qui a lancé la spécialité d'origine.

NE PAS CONFONDRE Génériques ET ……

* Médicaments en co- marketing

Ce sont des médicaments identiques commercialisés en même temps par deux laboratoires pharmaceutiques différents. Leurs brevet n’est pas tombé dans le domaine public . La même molécule est lancée sous deux noms différents par les deux entreprises.
* Médicaments en co-promotion

Même situation que précédemment mais le produit est vendu sous le même nom par les deux laboratoires, le premier bénéficiant du réseau du deuxième.
* Médicaments en co-développement 

Médicaments identiques commercialisés par deux ou plusieurs partenaires qui ont partagé les frais de recherche et développement.

* Médicaments sous licence 

Médicaments identiques aux médicaments originaux : cas de la cession par une entreprise de la licence d’exploitation d’un médicament protégé à une autre entreprise.
(les génériques sous licence existent aussi)
* Médicaments de contre-façon

Copies non autorisées d’un médicament protégé.

* Médicaments « me-too »

Médicaments ayant une même activité thérapeutiques sans être pour autant identiques. Ils ont fait l’objet d’une recherche , d’un développement et d’un enregistrement séparés.